Gli antisettici da utilizzare prima di una manovra invasiva

A partire dal primo gennaio 2025 e entro il primo luglio dello stesso anno, dovremo sostituire gli antisettici presenti nei nostri magazzini, come richiesto dal Decreto Direttoriale del Ministero della Salute del 29 marzo 2023, che revoca l’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti destinati alla disinfezione della cute integra prima di un trattamento medico come Presidio Medico Chirurgico (P.M.C) a favore di una nuova autorizzazione come specialità medicinale (A.I.C). I lotti autorizzati come presidi medico chirurgici presenti nei nostri magazzini alla data del primo gennaio potranno essere utilizzati fino al primo luglio.
Rispetto a questo cambio nel sistema di autorizzazione degli antisettici utilizzati per le pratiche invasive dobbiamo porci una domanda: cosa succederà nei nostri reparti o servizi?
Potremmo trovarci nella condizione più favorevole, il produttore del presidio medico chirurgico registra il prodotto come specialità medicinale e quindi andremo ad una semplice sostituzione nei nostri scaffali dello stesso prodotto con una differente autorizzazione.
D’altro canto, potremmo trovarci in una situazione svantaggiosa a causa di una carenza di
approvvigionamento, se il prodotto che normalmente utilizziamo non viene registrato come specialità medicinale. Questa condizione ci costringerà inevitabilmente a decidere come sostituire quel prodotto magari con un principio attivo e/o una concentrazione diversa rispetto alle nostre condizioni di utilizzo.

La registrazione degli antisettici come specialità medicinali comporterà diversi vantaggi.
Innanzitutto, garantirà una maggiore qualità dei principi attivi acquistati dal produttore. Inoltre, migliorerà le modalità di produzione e i controlli, contribuendo a garantire l’efficacia e la sicurezza di questi prodotti. Allineandosi alle stesse condizioni che regolano la produzione dei farmaci, si favorisce una gestione più rigorosa e standardizzata. Siamo quindi di fronte ad un nuovo scenario che finisce, secondo noi, per interessare non solo gli antisettici, in quanto prodotti, ma l’intero processo che coinvolge questi prodotti cioè la tecnica asettica. Sarebbe utile utilizzare il tempo che rimane alla data del primo luglio 2025 per valutare la qualità della tecnica asettica che viene applicata dagli operatori nelle nostre strutture assistenziali e territoriali.
Sicuramente il Decreto non fa che supportare l’operatore nella scelta del miglior antisettico da utilizzare nei vari setting, scelta che comunque deve essere guidata dagli standard e dalle linee guida.


Un focus approfondito su questo tema on line sul nuovo numero della rivista Orientamenti.